一周热点 | 科笛生物盐酸米诺环素泡沫剂获批；减肥药创企派格生物冲刺港股IPO......

汇聚一周（11月11日—11月17日）行业新闻热点事件，洞见趋势，抢占先机！

··国内热点··

-第19届美沃斯大会即将在广州召开

-科笛生物盐酸米诺环素泡沫剂获批

-雅信生物“医用丝素蛋白液体敷料”获批

-创健医疗挂牌新三板

-复星医药推动肉毒素产品在境内销售

-斐缦生物战略签约医用牛产业项目

-国家药品局公开征求“透明质酸钠”相关意见

-华熙生物获透明质酸相关新专利

-苏州减肥药创企派格生物冲刺港股IPO

-昊海生物发布第五代玻尿酸梵希思

-Metsera宣布完成2.15亿美元B轮融资

-两款激光治疗仪的医疗器械证书注销

-杭州萧山区首推医美“安心付”服务

-江苏海陵开展医美行业专项检查

-呼和浩特开展肉毒毒素专项检查

··国际动态··

-麦施美学开展海外培训

-迈诺威医药注射溶脂产品在美国获批

··泛美资讯··

-美团携手美奥推出正畸一口价服务

国内热点

   第19届美沃斯大会即将在广州召开

12月14日至16日，美沃斯大会将再次登陆广州白云国际会议中心。

将有皮肤、注射、整外、私密、运营、领袖、咨询、标准化、新双美等10+分论坛，两百余位专家学者、行业领袖、跨界行家，聚焦市场核心议题，围绕技术热点与经营策略展开深入讨论，12月14-16日，广州不见不散！

来源：美沃斯

   科笛集团痤疮新药盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）获国家药监局批准上市

11月11日，国家药监局官网显示，科笛集团盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

CU-10201是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂。据公司公告，CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素。本次CU-10201的上市批准，主要是基于中国III期临床试验的疗效及安全性结果。结果显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，且安全性良好，能减少口服米诺环素的常见副作用。

来源：中国证券网

   雅信生物“医用丝素蛋白液体敷料”获江苏省药监局审批

无锡雅信生物科技有限公司（以下简称“雅信生物”）注册申报的“医用丝素蛋白液体敷料”成功获得江苏省药品监督管理局审批，注册证编号：苏械注准20242142108。

该产品由丝素蛋白和注射用水组成，以玻璃瓶灌装而成，适应症用于浅表性创面及周围皮肤的护理。

据悉，丝素蛋白是从蚕丝中提取的一种天然蛋白质，与人表皮蛋白是同源蛋白，能直接被人体吸收利用，富含人体含有的18种氨基酸，营养丰富，其中甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸的含量占80%以上，降解产生的氨基酸和多肽可以被细胞吸收利用。

来源：Medactive

   国内重组胶原蛋白“龙头”创健医疗挂牌新三板

11月11日，江苏创健医疗科技股份有限公司在全国中小企业股份转让系统（新三板）挂牌，简称：创健医疗，证券代码：873474。

创健医疗总部位于金坛区，是国内领先的、以重组胶原蛋白生物发酵生产技术为核心的高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业。创健医疗获得国际知名咨询机构弗若斯特沙利文市场地位认证，其原料销售额在2022—2023年中国重组胶原蛋白行业中位列第一。

作为国内重组胶原蛋白行业的领军企业，创健医疗作为主要起草人参与制定了《重组胶原蛋白》（YY/T 1849—2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T 1888—2023）两项国家行业标准和多项团体标准，推动重组胶原蛋白行业标准化、规范化发展。

来源：常州日报

   Q3业绩同比有所增长 复星医药推动肉毒素产品在境内销售

在13日举行的业绩说明会中，复星医药（600196.SH）董秘董晓娴表示，受创新药品持续放量等因素影响，Q3公司业绩同比有所增长。而针对注射用A型肉毒毒素，公司首席财务官陈战宇透露，该产品尚需按进口药品注册的相关要求完成入关申报等流程。此外，复宏汉霖私有化进程及CAR-T产品可及性等问题也备受关注。

三季报显示，Q3复星医药实现总营收104.49亿元，同比增长12.30%；归母净利润7.86亿元，同比上升55.43%。

而在医美板块方面，“该产品由许可方负责供货，于中国境内上市销售前尚需按进口药品注册的相关要求完成入关申报等流程。公司正在积极推动该产品尽快在中国境内上市销售。”当财联社记者问及公司注射用A型肉毒毒素是否已开始贡献营收时，陈战宇如是回复。

9月9日，复星医药官宣旗下获许可的注射用A型肉毒毒素获国家药品监督管理局批准，用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，成为国内第六款获批的肉毒素，据悉该产品由美国引入。

来源：财联社

   斐缦生物战略签约医用牛产业项目，助推牛源材料行业健康发展

2024年10月24日，在斐缦生物长春公司，黑龙江省讷河市人民政府与斐缦生物就《讷河市畜牧业高质量发展暨医用牛产业项目》，进行战略合作签约。该项目由黑龙江省农业农村厅党组成员、副厅长张雨牵头引进，落户于黑龙江省讷河市，旨在提升医用牛原材料质量控制标准，从原料的源头进行科学管理，建立高标准的医用牛产业基地。

来源：医美部落

   国家药监局发布《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》

11月12日，国家药监局发布《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。本次修订主要针对透明质酸钠类注射填充材料的注册技术要求，旨在为监管部门和申请企业提供指导。

通知呼吁相关专家、企业、从业人员提出建议，并于12月10日前提交意见反馈。新版指导原则对整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的适用范围、组成结构、注册申报资料要求等进行了详细说明。根据规划，适用产品包括用于填充真皮层或皮下组织以增加组织容积的透明质酸钠类器械等。

来源：互联网

   华熙生物获的一项名为“一种确定交联透明质酸的修饰位点和交联方式的方法”的专利

2024年11月13日消息，国家知识产权局信息显示，华熙生物科技股份有限公司取得一项名为“一种确定交联透明质酸的修饰位点和交联方式的方法”的专利，授权公告号 CN 115656350 B，申请日期为2022年9月。

来源：金融界

   苏州减肥药创企派格生物冲刺港股IPO

11月13日，派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称：派格生物）二次递表冲刺港交所。据了解，在今年2月，派格生物曾递表港交所，但已于今年8月失效。

招股书提到，公司的核心产品PB-119是一款自主研发、接近商业化阶段的长效GLP-1受体激动剂，主要用于T2DM（2型糖尿病）及肥胖症的一线治疗。其已于多项临床试验中显示出在血糖控制、心血管健康等方面的多种益处，以及对体重管理的良好效果。

PB-119在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（“NDA”）于2023年9月获国家药监局受理，这是其即将进行商业化的重要里程碑。

在核心产品PB-119之外，派格生物还有多款处于临床阶段候选药物，包括产品PB-718（用于减重及降低肝脏脂肪含量）、PB-1902（目前是中国唯一一款国内研发处于临床试验阶段的用于治疗阿片类药物引起的便秘的口服型候选药物）、PB-722（用于治疗先天性高胰岛素血症，获得FDA孤儿药资格认定）。

来源：金融界

   昊海生物发布第五代玻尿酸梵希思，瞄准高端无颗粒玻尿酸市场

11月11日，昊海生物旗下第五代玻尿酸产品“梵希思”在苏州美贝尔全球首发，瞄准高端无颗粒玻尿酸市场，以5G记忆智能动态回弹技术引领行业创新。首发仪式由昊海生物北区销售总监刘喜斌、美贝尔集团总裁姜时峰、苏州美贝尔总经理詹永强等嘉宾共同出席。

据悉，梵希思采用德国无颗粒线性交联技术，具备高内聚性和稳定性，不易变形移位和肿胀，能为求美者提供更舒适、持久的美学效果。

昊海生物表示，梵希思的发布标志着与美贝尔集团的战略合作正式开启。未来，昊海生物将继续探索创新技术，推动高端玻尿酸产品矩阵发展。

来源：互联网

   Metsera宣布完成2.15亿美元B轮融资，开发下一代减肥药

2024年11月13日，Metsera宣布完成2.15亿美元的B轮融资，以进一步推进其高差异化、临床阶段的营养刺激激素（NuSH）类似多肽的资产组合。由食物摄入引起分泌并通过作用于大脑而影响食欲和代谢的营养刺激激素（NuSH）（如GLP-1、GIP、GCG等）是一种针对肥胖发病机制且高效对抗肥胖的新疗法，通过作用于大脑而影响食欲和代谢，在维持机体的能量平衡、控制食欲以及影响体重等方面发挥着关键的调节作用。

来源：多肽圈

   国家药监局注销杰希思医疗公司两款激光治疗仪的医疗器械注册证书

11月13日，国家药监局官网发布公告，根据企业申请，国家药品监督管理局注销韩国Jeisys Medical Inc.两款医疗器械产品的注册证。注销产品包括Nd:YAG激光治疗仪（注册证编号：国械注进20143015997），用于治疗静脉曲张；以及二氧化碳激光治疗仪（注册证编号：国械注进20193091617），用于皮肤科治疗。

来源：国家药监局网站

   杭州市萧山区首推医美“安心付”服务 预付式消费迎来新保障

日前，萧山区首个医美“安心付”服务正式上线。截至目前，全区已有12家医疗美容机构成功开通了该项服务，为广大消费者提供更安心的选择。

据悉，“安心付”服务是由支付宝联合杭州银行（600926）、网商银行等机构共同推出的一款预付式消费市场化产品。它适用于充值、年卡、季卡等多种预付式消费场景，通过支付宝平台实现资金的冻结与解冻。消费者在完成预付后，资金将被直接转入商家指定的银行账户进行冻结，只有在消费者实际使用服务时，相应的资金才会被解冻并结算至商家的支付宝账户。此外，“安心付”还推出了基于支付宝芝麻信用的“周期卡”模式，让消费者能够享受0元下单、先消费后付款的便捷体验。

接下来，萧山区还将继续分批推进“安心付”服务的覆盖面拓展工作。预计将有25家医美机构在11月底前完成“安心付”服务的开通。通过这一举措，萧山区将进一步完善市场调节机制，共同打造医美行业领域健康发展的消费环境，进一步推动社会信用体系建设。

来源：每日商报

   江苏泰州海陵区市场监管局开展医美行业专项检查

为进一步规范医疗美容市场秩序，维护消费者合法权益，近期，江苏泰州海陵区市场监管局开展医疗美容行业药械质量安全专项监督检查，为人民群众“美丽”保驾护航。

集中监管力量对全区12家医疗美容机构进行全覆盖检查，重点检查产品进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及储存条件等，并现场指导医疗美容机构安装使用电子追溯系统，实现所使用的注射用A型肉毒毒素流通环节全程可追溯。对检查中发现的温度测量设备未校准、产品供应商资质留存不全等问题提出整改意见，监督相关单位整改到位，保障产品质量安全。

下一步，该局将继续加大医疗美容行业监管力度，进一步规范药械经营使用行为，护航“美丽”安全。

来源：中国质量新闻网

   呼和浩特市市场监督管理局采取五项措施 积极开展注射用A型肉毒毒素专项检查

为加强注射用 A 型肉毒毒素管理，严厉打击违法违规经营、使用行为，保障人民群众身体健康和生命安全，呼和浩特市市场监督管理局集中开展了注射用A型肉毒毒素使用环节专项检查。

一是明确监管任务。二是严把进货查验。三是严把陈列储存。四是规范调配使用。五是加强宣传引导。

下一步，呼和浩特市市场监督管理局将按照自治区药监局的部署要求，坚持线上线下一体化，持续加大对医疗美容机构监管力度，进一步规范A型肉毒毒素的使用行为，护航“美丽”经济。

来源：呼和浩特市市场监督管理局

国际动态

   麦施美学开展海外培训

2024年9月-10月，麦施美学开展了系列海外培训活动，本次培训通过参与学术培训会议、学习国际先进注射美容理念和注射技巧为国内医美人才赋能。

据悉，培训团队先后在泰国和马来西亚参与了解剖工作坊、全球共识研讨会和CPM透明质酸填充剂注射大师班的学习。其中，在2024 BELOTERO® Train-the-Trainer导师培训会暨解剖工作坊、全球共识研讨会上麦施美学发布了《BELOTERO®注射指南》，该《指南》旨在帮助注射医生更好地掌握BELOTERO®保柔缇的产品特性与标准化临床应用。

来源：医与美前沿

   迈诺威医药用于“双下巴”的注射溶脂产品MEI-002注射液在美国获批临床

近日，迈诺威医药MEI-002注射液IND申请获得美国FDA批准，该产品申报适应症为：用于减少颏下脂肪堆积。这是迈诺威医药开发的第二款注射溶脂产品，也是第五款获批开展临床的新药。

截至目前，去氧胆酸注射液(Kybella®/Belkyra®)是唯一获得欧美官方批准的注射溶脂产品，分别于2015年和2016年在美国和欧洲获批上市，用于“改善成人颏下脂肪造成的中度至重度轮廓凸出或过度丰满”。该产品在国内尚未获批。

来源：迈诺威医药

更多资讯

   美团医药健康携手美奥口腔，“正畸一口价”探索透明消费新模式

2024年11月6日，美团医药健康携手美奥口腔创新推出“正畸一口价”服务，未来将在上海、长沙、南京等13个城市陆续推广。该服务核心在于价格透明，消除患者对正畸过程中的隐藏费用担忧，让患者能够更安心地规划正畸治疗。

据悉，本次推出的“正畸一口价”模式拟将正畸所有费用纳入同一报价，提供隐形矫正和托槽矫正两种产品包，满足消费者从简单不齐到复杂咬合问题的不同需求。

此外，针对患者在矫正过程中可能面临的保持器丢失等问题，该服务还提供额外保持器和必要的支抗钉配件，提升服务保障。美团相关负责人表示，希望未来能与更多专业机构和厂商携手，进一步提升整个口腔行业的规范性和患者的信赖度。

来源：i黑马网                                                    

一周热点来源：美沃斯公众号